Introducción

Los sistemas deslocalizados para medir niveles de glucosa en sangre (BG) están disponibles hace muchos años y han sido objeto de extensos estudios para evaluar su desempeño. Algunos estudios mencionan sistemas que miden glucosa solamente o junto con otros analitos y el número de publicaciones relacionadas con la precisión de los sistemas, se ha incrementado significativamente en los últimos cinco años.

Basado en el trabajo de Mahoney y Ellison (1, 2) y posteriores evaluaciones (3) se diseñaron estudios de desempeño con el que se elaboraron normas de buenas prácticas aceptadas internacionalmente. La evaluación de la precisión de los sistemas deslocalizados y la evaluación de las interferencias es compleja, por lo que la tarea requiere de diseños cuidadosos (4).

Los que llevan a cabo esta tarea deben estar preparados para que los  pacientes se apeguen al protocolo y sea fácil de cumplir. Un amplio rango de variables deben ser tenidos en cuenta para asegurarse de que cualquier desvío sea debido al sistema y no pueda ser atribuído al método de referencia, a la comparación de las muestras, artefactos experimentales, interferencias aleatorias del paciente o al uso indicado por el fabricante en las instrucciones.

Los estudios de la precisión de los sistemas deslocalizados pueden ser divididos en varias categorías. La precisión puede ser determinada con condiciones de exclusión estrictas que refiera el fabricante, o bajo condiciones más relacionadas con la rutina o “la vida real”. Cuando en el trabajo no se siguen condiciones estrictas del fabricante, esto restringe la validez de las conclusiones sobre la precisión y las interferencias del sistema.

Otros estudios pueden ser diseñados para evaluar la interferencia del hematocrito, la temperatura, presencia de sustancias reductoras, etc. Sin embargo hay que tener en cuenta guías como son las normas ISO 15197 (6), IDO/DIS 15197 (7) o las recomendaciones del CLSI (8). Los documentos que guían las mejores prácticas de calidad o recomendaciones para realizar e informar apropiadamente evaluaciones de sistemas deslocalizados están disponibles en varios sitios (1,3) 

Estas guías proveen procedimientos para obtener resultados con el más alto grado de confianza. Las normas ISO 15197 proveen esta información para sistemas deslocalizados BG y los requerimientos que debe cumplir el fabricante. Las guías y recomendaciones varían en el detalle y la complejidad, pero en conjunto cubren todos los aspectos de evaluación de la calidad de la precisión.

Aunque estos protocolos están disponibles y se puede acceder con facilidad, los investigadores con poca frecuencia adoptan consensos o guía de calidad en la evaluación de los sistemas deslocalizados, ni siquiera hay una estandarización que sea ampliamente adoptada (9). Se necesitan definir métodos de referencia apropiados, definir protocolos y sistemas operativos que se apeguen a las condiciones del fabricante. Los estudios requieren un protocolo que incorpore el uso de sangre fresca humana porque no está disponible un estándar de este tipo (1, 2, 10).

Cuatro potenciales causas de error pueden ser consideradas en la evaluación de sistemas BG:

1- Imprecisión analítica: pruebas que controlen el producto conforme a las especificaciones del fabricante (provisión, manejo y almacenamiento) capaces de comprobar el desempeño que se indica en el inserto.

2- Desvío: pruebas de control del producto de acuerdo a las especificaciones.

3- Protocolo específico de desvío: control cuidadoso del apego al diseño del estudio.

4- Interferencias aleatorias del paciente: controlados por criterios de inclusión y exclusión.

Aunque se han publicado numerosos estudios científicos sobre la precisión de los sistemas BG, cuando se los compara con las recomendaciones, las evaluaciones son pobres y de resultados cuestionables (1,2).

Las publicaciones raramente se ajustan a todos los puntos detallados en las guías, muchos no siguen los diseños, la metodología y no se direccionan a las variables que pueden impactar adversamente en la validación. Para establecer si la precisión del estudio es válida, se deben chequear un amplio rango de variables, un tema complicado de publicar en el espacio otorgado y que necesitaría de un protocolo adicional disponible en otro lugar.

En el año 2007 Mahoney y Ellison publicaron una evaluación integral de la precisión de los sistemas BG, realizado entre los años 2002 y 2006. Mostraron que en promedio, se utilizaron menos del 50% de las recomendaciones combinadas según CLSI o STARD (Standard for the Reporting of Diagnostic Accuracy Studies) para evaluar la precisión y la calidad de los reportes fue escasa. La conformidad con estas recomendaciones varió ampliamente (mediana de 53% y un rango de 21 a 84) y sólo un estudio entre 52, siguió las recomendaciones de CLSI sobre resultados en relación a pruebas de referencia. Menos de la mitad (42%) referían recomendaciones STARD, cuyos registros de cómo y cuándo se realizaron mediciones comparativas, no fueron detalladas.

El escaso apego a las recomendaciones internacionales en cuanto al diseño, metodología y reporte de resultados afecta negativamente la calidad y las conclusiones. El análisis pone de manifiesto deficiencias en los métodos de referencia, aseguramiento de la comparación de muestras y el uso de criterios aceptados internacionalmente. Escasas publicaciones remarcan un estricto control contra métodos de referencia, muestras realizadas por duplicado y control de la glucólisis. Además, Mahoney y Ellison (2) propusieron una lista de comprobación que combina elementos clave de diferentes orientaciones y recomendaciones que promueve un enfoque estandarizado para las evaluaciones del sistema BG, junto con las referencias correspondientes aplicables a las normas internacionales y las recomendaciones de consenso. Esto proporciona una base para los protocolos que son (a) basados en la evidencia, (b) científicos, y (c) suficientemente descriptivos para efectuar la prueba y el resultado con reproducibilidad. Basándose en el trabajo de Mahoney y Ellison (1, 2) y teniendo en cuenta el creciente número de publicaciones y la aparente contradicción de los resultados que crean confusión y dudas sobre la fiabilidad de los resultados de dichos estudios, es importante proporcionar una visión general de evaluación del diseño de los estudios, identificar y revisar los errores frecuentes, y desarrollar listas de verificación simples de los requisitos básicos para verificar la calidad del desempeño precisión del sistema BG y los estudios de comparación (ya sea con respecto a la precisión e interferencias)

Autor: Gary Thorpe, Birmingham, United Kingdom.
Diabetes Technol Ther. 2013 March; 15(3): 253–259.

Acceda al artículo completo haciendo click aquí

• La traducción al castellano y ampliación ha sido realizada por el Dr. Mario Héctor Dicroce, Secretario del Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Buenos Aires.